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天然橡膠有部分生物蛋白質殘留在膠中,蛋白質既是活性過敏性物質,也易出現霉菌滋生,對生物體產生危害。而丁基橡膠的生物安全性好,瓶塞所封裝的藥品要進入人體內,因此,藥用瓶塞應無熱原、無異常毒性、無溶血反應等,這樣才能保證用藥的安全性。
丁基膠塞氣密性好、耐熱性好、耐酸堿性好、內在潔凈度高,很快取代了天然橡膠生產藥用瓶塞。丁基橡膠是由異丁烯和少量異戊二烯(<3%)在超低溫(一95℃)條件下聚合而成的合成橡膠,其特有的化學穩定性、優良的密封性保證了藥品質量,提高了用藥安全性,還減少了天然膠塞生產所需的燙蠟工序、墊加絳綸膜工序。丁基膠塞在產品標準、生產水平、使用性能、產品質量等方面大大優于天然膠塞。
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丁基橡膠瓶塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系,與一些分子活性比較強的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產生了膠塞與藥物的相容性問題。所以通過選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯改善與藥物的相容性。通過在丁基膠塞表面形成一層膜,可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長期穩定性;提高膠塞的機械潤滑性。
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