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輸液丁基膠塞的物理性能主要是滿足在實際操作中的實用性和合理性


  1物理特性檢測

  輸液丁基膠塞的物理性能主要是滿足在實際操作中的實用性和合理性。國內標準的(YBB00042000(YBB00052005)

  25 J 20o6.1對輸液膠塞物理性能要求與ISO類同,而在JP中則沒做規定。附表2為輸液瓶膠塞的標準對比。據目前國內藥廠信息反饋,對輸液膠塞的穿刺落屑則較關注,這主要與國內使用的穿刺器(有的使用注射針頭)的結構、質量,橡膠配方及對輸液膠塞的處理方法等有相當大關系。此外,對輸液瓶塞的不溶性微粒指標,在不同藥典和標準中也是一項倍受關注的內容,不溶性微粒在不同藥典和標準中有不同的檢測方法,不溶性微粒也反映出輸液膠塞的外觀、所用配方及潔凈程度。

  2化學性能檢測

  其中紫外吸光度、易氧化物、pH變化值、鋅離子、鉛離子這幾項指標各國藥典和標準中都有較明確規定煙氣脫硫擋板門。這些項目對輸液膠塞配方中所選用原材料的純度以及硫化劑、促進劑的種類、純度、用量等是一個驗證。由于輸液制劑要求高,所以與其配套的輸液膠塞在上述相關關鍵指標的控制要求十分嚴格。因為易氧化物與pH值較高的藥物配伍時,容易變色,而且在光照、高溫、高濕環境中反應較快;各種輸液制劑都規定不同的pH值范圍,輸液膠塞的pH變化值對藥液穩定性影響極大;金屬離子易加速藥物化學反應,有的甚至與藥液形成螫合物而產生沉淀。此外,JP中對輸液膠塞還規定了泡沫試驗和Cd。離子檢測。

  3生物性能檢查

  在上述各國藥典和標準中,都對輸液膠塞的生物性能如急性全身毒性、熱原和溶血試驗三項指標提出具體要求,它們主要考查輸液膠塞是否釋放出對輸液制劑療效有副作用的任何物質。例如美國西氏公司的免洗膠塞產品每批都要檢查熱原和微生物,而我國行業標準在這些方面還有待完善。