丁基膠塞氣密性好、耐熱性好、耐酸堿性好、內在潔凈度高,很快取代了天然橡膠生產藥用瓶塞。日本1957年開始生產丁基藥用瓶塞,到1965年就實現了藥用瓶塞丁基化,歐美各經濟發達國家也均于20世紀70年代初實行了藥用橡膠瓶塞丁基化。如今,世界上90%的醫藥包裝用橡膠瓶塞是以丁基橡膠為基材生產的。
丁基膠塞的特性和優點丁基橡膠是由異丁烯和少量異戊二烯(<3%)在超低溫(一95℃)條件下聚合而成的合成橡膠,其特有的化學穩定性、優良的密封性保證了藥品質量,提高了用藥安全性,還減少了天然膠塞生產所需的燙蠟工序、墊加絳綸膜工序。丁基膠塞在產品標準、生產水平、使用性能、產品質量等方面大大優于天然膠塞。鹵化丁基橡膠是在丁基橡膠分子結構中引入了活潑的鹵素原子,同時保存了異戊二烯雙鍵,使其不僅具備丁基橡膠的優良性能,還減少了抗氧劑的污染,提高了純度,加快了硫化速度,更可實現無硫硫化、無鋅硫化,大大地減少了有害物質對藥物的污染和副作用。鹵化丁基橡膠可分為氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠兩類。溴化丁基膠與氯化丁基膠兩者主要的不同在于溴化丁基膠中的c—Br鍵活性比氯化丁基膠中的C—Cl鍵活性大,這就決定了溴化丁基膠具有硫化速率較快、硫化效率較高、硫化程度高、硫化劑用量少、可實現無硫無鋅硫化等特點,從而賦予了溴化丁基橡膠瓶塞更加良好的物理性能和化學性能,使其具有更低的吸濕性,同時因其化學性能指標可控制在一個更好的范圍內, 如鋅離子≤23 I 2006.10.0o005%(YBB標準≤0.0003%),不揮發物每lOOm1.晨取液≤1.Omg(YBB標準為4.Omg),pH值變化小等,進而有力保證了與氨基酸、脂肪乳、血液制品等大輸液產品的相容性,在冷凍干燥制品中應用也較好。
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